Do ovog trenutka sa bh. tržišta trebao je biti povučen lijek Progesteron Depo (hidroksiprogesteron kaproat), rastvor za injekciju, 250 mg/ml, potvrđeno je za Avaz u Agenciji za lijekove BiH, koja je u petak ukinula dozvolu za njegovu primjenu.
Izloženost supstanci
Radi se o jedinom lijeku na našem tržištu koji sadrži 17-hidroksiprogesteron kaproatu (17-OHPC), za koju su rezultati velike epidemiološke studije na nivou EU pokazali mogućnost povećanog rizika od karcinoma kod osoba koje su bile izložene ovoj supstanci u materici.
– Kod nas je jedini registrovan Progesteron Depo rastvor za injekciju, koji sadrži ovu supstancu. Napravljene su dvije studije koje svakako imaju svoja ograničenja, ali se svakako došlo do zaključka da se odnos koristi i rizika za lijekove koji sadrže 17-hidroksiprogesteron kaproatu više ne smatra pozitivnim. Zato će dozvole za takve lijekove u EU biti suspendovane, a pošto naša regulativa nema taj termin “suspenzija dozvole”, kod nas je dozvola ukinuta. Nosioc dozvole “Galenika d.o.o.” je podnio zahtjev za ukidanje dozvole, dozvola je ukinuta u petak i oni su rekli da će odmah pokrenuti postupak povlačenja do nivoa apoteka i da će to biti završeno u roku od 48 sati – kazala je za Avaz Tijana Spasojević Došen, šefica Odsjeka za informiranje o lijekovima u Agenciji za lijekove BiH.
Izostanak efikasnosti
Rezultati ispitivanja Evropske agencije za lijekove pokazali su izostanak efikasnosti 17-OHPC u prevenciji prijevremenog porođaja, dok je njegova efikasnost u drugim akušerskim i ginekološkim indikacijama, u kojima je 17-OHPC odobren, ograničeni. Spasojević Došen pojašnjava da je Progesteron Depo rastvor korišten kod određenih stanja u ginekologiji, koja zahtjevaju parentenalni put primjene, odnosno direktno unošenje u tkivo.
– Pacijenti neće ostati bez lijeka, jer postoje i drugi lijekovi koji se koriste za to indikaciono područje – dodaje Spasojević-Došen.
Lijekove koji sadrže 17-OHPC ne treba više propisivati i distribuirati i potrebno je razmotriti alternativne terapijske opcije za sve indikacije, navedeno je u pismu zdravstvenim radnicima iz Agencije za lijekove BiH, uz podsjećanje na obavezu da su Agenciji dužni prijaviti svako neželjeno dejstvo lijeka.
